¿Qué es?
DUROLANE
Dispositivo médico CE 0086 Clase III.
Durolane está indicado para inyección intraarticular para el tratamiento sintomático de la osteoartritis leve a moderada de rodilla o cadera. También está indicado para inyección intraarticular para el tratamiento sintomático de la osteoartritis leve a moderada de las articulaciones sinoviales indicadas y para el alivio del dolor después de procedimientos artroscópicos. El producto debe ser administrado por un médico competente o de acuerdo con las regulaciones locales. Durolane contiene 20 mg/ml de ácido hialurónico de origen no animal estabilizado en solución salina tamponada de cloruro de sodio a pH 7. Es un gel viscoelástico transparente y estéril suministrado en una jeringa de vidrio de 3 ml. El producto es para un solo uso. El ácido hialurónico es idéntico en todos los organismos vivos. Es un polisacárido natural presente en los tejidos corporales, con concentraciones particularmente altas en el líquido sinovial y la piel. Durolane se compone de ácido hialurónico purificado y estabilizado, producido biosintéticamente. Durolane es absorbido por el cuerpo a través de la misma vía metabólica que el ácido hialurónico endógeno.
Contenido Cada ml contiene:
Ácido hialurónico estabilizado 20 mg, solución fisiológica de cloruro de sodio, pH 7 c.s.
Mecanismo de acción El ácido hialurónico, inherente al cuerpo, es un componente natural del líquido sinovial y actúa en las articulaciones como lubricante para el cartílago y los ligamentos, y como amortiguador. Las inyecciones de ácido hialurónico en la articulación para restaurar la viscosidad y la elasticidad pueden reducir el dolor y mejorar la movilidad articular.
Dosificación Durolane es un producto de dosis única, de inyección única, y debe administrarse solo una vez por tratamiento. La dosis recomendada es de 3 ml por articulación de rodilla, cadera u hombro. La dosis recomendada es de 1-2 ml para articulaciones medianas (p. ej., codo, tobillo) y aproximadamente 1 ml para articulaciones sinoviales pequeñas (p. ej., pulgar).
Indicaciones Tratamiento sintomático de la osteoartritis leve a moderada de rodilla o cadera. El producto también ha sido aprobado para el tratamiento sintomático de la osteoartritis leve a moderada de tobillo, hombro, codo, muñeca, dedos de las manos y de los pies. Durolane también está indicado para el tratamiento del dolor después de una cirugía artroscópica, tanto en el caso de osteoartritis como después de una reparación quirúrgica general dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones.
Advertencias - No debe aplicarse si la articulación sinovial está infectada o gravemente inflamada.
- No debe aplicarse si hay una enfermedad de la piel o una infección activa en o cerca del sitio de inyección.
- No debe aplicarse intravascularmente ni extraarticularmente, ni en las vainas o tejidos sinoviales.
- No esterilice Durolane, ya que esto podría dañar el producto.
- Es un producto de un solo uso y no debe volver a esterilizarse. Use la jeringa inmediatamente después de sacarla del envase.
- No use el producto si el blíster o la jeringa están abiertos o dañados. La jeringa y cualquier material no utilizado deben desecharse inmediatamente después del tratamiento y no deben reutilizarse para evitar el riesgo de contaminación del material no utilizado y el consiguiente riesgo de infección. Deseche el producto de acuerdo con la práctica médica aceptada y las directrices nacionales, locales o institucionales aplicables.
Comment